SĐT: 
I. LỜI MỞ
Ngày 31/10/2025, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế ra Quyết định số 628/QĐ-QLD cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 14 vaccine, sinh phẩm. Trong đó có thuốc Pembroria, với hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml, do Công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) sản xuất và một cơ sở tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất đăng ký lưu hành tại Việt Nam [1].
Ngay sau đó, nhiều thông tin về Pembroria vào Việt Nam nổi lên [2], chia ra 2 nhóm:
* Thông tin “hồ hỡi” rằng sản phẩm này là mới tinh và “mang lại hy vọng sống cho nhiều bệnh nhân”, thậm chí cho đây là “vắc xin phòng ung thư” [3]. Mạng xã hội lại lên cơn sốt lan truyền “thần dược” Nga được quảng bá là có thể trị được hàng chục loại ung thư. Người ta chia sẻ, tung hô, thậm chí còn tán dương như thể y học nhân loại vừa chứng kiến một kỳ tích đến từ xứ bạch dương băng giá.
Vậy thực hư như thế nào ?
II. PEMBROLIZUMAB LÀ GÌ? TÁC DỤNG RA SAO ?
Pembrolizumab là một kháng thể đơn dòng, monoclonal antibody, thuộc nhóm thứ tư, thuốc miễn dịch, trong điều trị ung thư.
Cơ chế hoạt động của thuốc là ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (PD-1/PD-L1 inhibitors) bằng cách chặn thụ thể PD-1 (programmed death receptor-1) là một “công tắc” giúp các tế bào ung thư tránh né sự tấn công của hệ miễn dịch. Khi các thụ thể này bị ức chế, các tế bào miễn dịch T (lyphocyte T) được “giải phóng” để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư.
Cách tiếp cận này đánh dấu bước ngoặt trong điều trị ung thư, vì thay vì tấn công trực tiếp khối u bằng hóa chất, pembrolizumab kích hoạt chính hệ miễn dịch của người bệnh để chống lại ung thư. Thuốc được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch, do bác sĩ chuyên khoa ung thư thực hiện.
Kể từ khi được FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) phê duyệt lần đầu năm 2014, pembrolizumab đã chứng minh hiệu quả vượt trội trong kéo dài thời gian sống và cải thiện chất lượng cuộc sống cho nhiều bệnh nhân ung thư giai đoạn muộn. Đặc biệt, ở nhóm bệnh nhân có khối u biểu hiện PD-L1 cao, thuốc giúp tăng đáng kể tỉ lệ đáp ứng lâu dài so với hóa trị thông thường. Các nghiên cứu cũng ghi nhận rằng một số bệnh nhân đạt được tình trạng thuyên giảm hoàn toàn kéo dài nhiều năm, điều hiếm thấy ở các phác đồ điều trị cũ.
III. PEMBROLIZUMAB TÁC DỤNG TRÊN CÁC UNG THƯ NÀO ?
Pembrolizumab được chỉ định điều trị nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm: Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), ung thư hắc tố ác tính (melanoma), ung thư đầu – cổ, u lympho Hodgkin cổ điển, ung thư tế bào thận, bàng quang, gan, dạ dày, thực quản, cổ tử cung, vú ba âm tính (triple-negative breast cancer) và ung thư đường mật…
Ngoài ra, thuốc còn được chỉ định trong điều trị các khối u có đột biến gen đặc hiệu như MSI-H, TMB cao hoặc PD-L1 dương tính. Trong thực tế lâm sàng, pembrolizumab thường được dùng khi ung thư đã di căn, hoặc khi người bệnh không đáp ứng với các phương pháp truyền thống như phẫu thuật, xạ trị hay hóa trị.
Đối với một số loại ung thư, bác sĩ sẽ chỉ định pembrolizumab sau khi xét nghiệm khối u dương tính với PD-L1 hoặc có các bất thường di truyền đặc hiệu.
IV. TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP
Trung tâm Ung thư Anh CRUK đưa ra rất nhiều tác dụng phụ của pembrozumab trong 3 nhóm: thường , ít và hiếm gặp.
Như nhiều thuốc sinh học khác, pembrolizumab có thể gây ra tác dụng phụ nhẹ đến trung bình, bao gồm buồn nôn, chán ăn, tiêu chảy, mệt mỏi, rụng tóc, phát ban, ngứa, khô da và đau khớp. Một số người bệnh có thể bị tăng huyết áp, rối loạn chức năng gan thận hoặc giảm số lượng tế bào máu.
Phản ứng trong quá trình truyền thuốc (như sốt, chóng mặt, ngứa, tức ngực) có thể xảy ra nhưng thường được kiểm soát bằng thuốc hỗ trợ.
V. CẢNH BÁO SỬ DỤNG PEMBROZUMAB
Pembrolizumab là thuốc tác động mạnh lên hệ miễn dịch, vì vậy bên cạnh hiệu quả tiêu diệt tế bào ung thư, thuốc cũng có thể khiến các tế bào miễn dịch tấn công nhầm mô lành của cơ thể.
Người dùng có thể gặp phải các phản ứng miễn dịch nghiêm trọng ở phổi, gan, thận, ruột, tuyến giáp, tuyến yên hoặc tuyến thượng thận, thậm chí đe dọa tính mạng nếu không được phát hiện và xử lý sớm.
Các triệu chứng cảnh báo cần đặc biệt lưu ý gồm: Ho, khó thở, đau ngực, vàng da hoặc vàng mắt, tiêu chảy nặng, sốt cao, mệt mỏi kéo dài, đau cơ khớp, thay đổi tâm trạng hoặc rối loạn nội tiết.
Ngoài ra, pembrolizumab không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, vì thuốc có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ nếu có bệnh tự miễn, đã từng ghép tạng hoặc ghép tế bào gốc, hoặc đang dùng thuốc ức chế miễn dịch khác, vì đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.
VI. ĐÔI ĐIỀU BÀN LUẬN
1. Pembroria không phải thuốc mới
Theo quy định quốc tế, sau một thời gian độc quyền, trung bình 10 năm, các quốc gia khác có thể được phép sản xuất thuốc tương tự khi công nghệ được chuyển giao, miễn là đáp ứng tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả tương đương.
Pembroria – thuốc chứa hoạt chất pembrolizumab do Nga sản xuất – là thuốc tương tự sinh học (biosimilar), thuốc generic, của thuốc Keytruda do hãng MSD (Mỹ) phát triển, vốn đã được Cục Quản lý Dược Thực phẩm FDA cấp phép lưu hành từ 2014 trước đây. Việc cấp phép thêm pembroria giúp đa dạng nguồn cung, giảm chi phí điều trị và đảm bảo bệnh nhân có thêm lựa chọn tiếp cận liệu pháp tiên tiến này.
Người bệnh cần phân biêt: (1) “cấp phép lưu hành ” với “công nhận hiệu quả”, và (2) “thuốc tương tự sinh học” với “thuốc mới phát minh” !
2. Pembrolizumab hiện là một trong những thuốc miễn dịch trị liệu
Cho đến nay, điều trị ung thư vẫn dựa trên 3 liệu pháp chính là: Phẫu thuật, Hóa trị và Xạ trị. Hai liệu pháp tiên tiến là Miễn dịch và Di truyền đang được ứng dụng thêm trong phác đồ điều trị nhiều loại ung thư giai đoạn phát triển hoặc di căn, khi phẫu thuật và hóa trị không còn hiệu quả.
3. Pembrolizumab không phải là thuốc phù hợp cho mọi bệnh nhân ung thư
Việc chỉ định dùng thuốc cần dựa trên kết quả xét nghiệm mô học và gen, cũng như tình trạng toàn thân, bệnh nền và tiền sử điều trị.
Trong quá trình sử dụng, người bệnh phải tuân thủ nghiêm ngặt lịch hẹn truyền thuốc và tái khám. Bác sĩ sẽ thực hiện xét nghiệm định kỳ để đánh giá hiệu quả điều trị và phát hiện sớm các biến chứng miễn dịch.
VII. THAM KHẢO
[1] Thuốc chữa ung thư của Nga vừa được cấp phép có giá 18 triệu một lọ
https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-chua-ung-thu-cua-nga-vua-duoc-cap-phep-co-gia-18-trieu-mot-lo-20251112124324919.htm
[2] Thuốc điều trị ung thư của Nga được cấp phép lưu hành hay chỉ là thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam?
https://tuoitre.vn/thuoc-dieu-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-hay-chi-la-thu-nghiem-lam-sang-tai-viet-nam-20251112120926097.htm
[3] Tin vui: Thuốc điều trị 14 loại ung thư của Nga chính thức lưu hành tại Việt Nam
[4] Thuốc Pembrolizumab của Nga
https://chatgpt.com/c/6914454e-2cd8-8322-9bd4-690a3910c827
[5] KHÁNG THỂ ĐƠN DÒNG (MONOCLONAL ANTIBODY)
[6] LIỆU PHÁP MIỄN DỊCH ĐIỀU TRỊ UNG THƯ (Immunotherapy for cancer)
LIỆU PHÁP MIỄN DỊCH ĐIỀU TRỊ UNG THƯ (Immunotherapy for cancer)
[7] ANH TRIỂN KHAI KHÁNG THỂ ĐƠN DÒNG ĐIỀU TRỊ UNG THƯ “7 PHÚT” ĐẦU TIÊN TRÊN THẾ GIỚI
ANH TRIỂN KHAI KHÁNG THỂ ĐƠN DÒNG ĐIỀU TRỊ UNG THƯ “7 PHÚT” ĐẦU TIÊN TRÊN THẾ GIỚI
[8] KHÁNG THỂ ĐƠN DÒNG TRONG ĐIỀU TRỊ
[9] Pembrolizumab (Keytruda)
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/treatment/drugs/pembrolizumab
[10] What type of cancer is pembrolizumab used for?
https://www.drugs.com/medical-answers/type-cancer-pembrolizumab-3553698/
[11] Thuốc ung thư vừa được cấp phép điều trị bệnh gì, giá ra sao?
https://nld.com.vn/thuoc-ung-thu-vua-duoc-cap-phep-dieu-tri-benh-gi-gia-ra-sao-196251112140112916.htm
TS.BS Trần Bá Thoại
Ủy viên BCH HộI NỘI TIẾT VIỆT NAM