DEVELOPING VACCINE AGAINST COVID AND MEDICAL ETHICS

TS.BS Trần Bá Thoại BCH Hội NỘI TIẾT VIỆT NAM

ĐẶT VẤN ĐỀ

Giữa sức khỏe cộng đồng và quyền con người có mối liên hệ nội tại khắn khít, và bất kỳ chương trình sức khỏe cộng đồng nào cũng chỉ có thể thành công nếu quyền con người được tôn trọng và duy trì.

Trong các chương trình phát triển thuốc điều trị, nhất là vaccine, các hãng, viện nghiên cứu vì tiện lợi, thời gian và lợi nhuận nên thường xu hướng bỏ qua các quyền cá nhân, làm nảy sinh các vấn đề pháp lý và đạo đức.

ĐẠO ĐỨC Y SINH, Y ĐỨC

Đạo đức y sinh, y đức, là những nguyên tắc đạo đức mà các nhà khoa học phải tuân thủ khi tiến hành các nghiên cứu về y và sinh học.

Tôn trọng y đức, là phải tôn trọng quyền tự quyết của mỗi người, cũng như đảm bảo nguyên tắc đầu tiên không làm gì có hại. Nhà khoa học phải xem xét kỹ lưỡng những nguy cơ có thể xảy ra với bệnh nhân nói riêng và với loài người nói chung nếu áp dụng những nghiên cứu của họ. Những nguy cơ cần phải được chỉ rõ, công khai, đồng thời những lợi ích phải được chia sẻ một cách công bằng, hợp lý.

Đạo đức y sinh đã được phát triển và thể chế hóa mạnh mẽ vào những năm 70 của thế kỷ trước, khi những vấn đề như chết nhân đạo, thụ tinh nhân tạo, cấy ghép nội tạng, công nghệ biến đổi gene…thu hút sự chú ý và gây nhiều lo ngại trong cộng đồng.

Tại Việt Nam, năm 2003, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 2488/2003/QĐ-BYT về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Hội đồng này tập hợp các thành viên là những chuyên gia, thầy thuốc, nhà quản lý giỏi và thành viên của các vụ liên quan nhằm cố vấn cho Bộ Y tế về những vấn đề liên quan đến đạo đức trong hoạt động và nghiên cứu y sinh học.

PHÁT TRIỂN VACCINE COVID-19 VÀ Y ĐỨC

Trong đại dịch COVID-19, vaccine là kỳ vọng sẽ tạo ra một biện pháp hữu hiệu để phòng ngừa. Vấn đề đạo đức y sinh được đặt ra khi các nhà nghiên cứu cố nhanh chóng kiểm tra độ an toàn, và hiệu quả bằng các thử nghiệm lâm sàng trên người để áp dụng diện rộng.

Chương trình Sử dụng vaccine khẩn cấp

Theo quy trình chuẩn, phát triển một vaccine phải qua 5 giai đoạn: (1) Nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vaccine; (2) Thử nghiệm lâm sàng trên động vật trong phòng thí nghiệm; (3) Thử nghiệm lâm sàng qua ba giai đoạn 1, 2, 3 trên người ở các quy mô, cở mẫu khác nhau; (4) Cấp phép, lưu hành vaccine diện rộng; (5) Hậu kiểm, tiếp tục theo dõi, đánh giá để giảm bảo vaccine thật sự an toàn khi sử dụng cho con người.

Hiện nay, dù đã áp dụng công nghệ gene di truyền (gene engineering) hiện đại, việc phát triển một vaccine cũng cần thời gian trung bình khoảng 18 tháng. Để nhanh hơn, các hãng sản xuất đã dựa vào quy trình sử dụng vaccine khẩn cấp (Public Health Emergency Preparedness Program).

* Ngay sau trao đổi với Tổ chức Y tế Thế giới WHO vào cuối tháng 6, Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc đã khởi động chương trình sử dụng vaccine COVID-19 khẩn cấp vào đầu tháng 7. Theo Zheng Zhongwei, quan chức của Ủy ban cho biết, “Hàng trăm nghìn nhân viên y tế và những nhóm được cho là có nguy cơ lây nhiễm cao đã được tiêm vaccine COVID-19”, “Chúng tôi đảm bảo vaccine COVID-19 mà chúng tôi đưa vào sử dụng khẩn cấp là an toàn, nhưng hiệu quả của chúng vẫn chưa được xác định” .

* Sau khi có thống kê hiệu quả của vaccine BNT162b2 cao đến 90%, Pfizer và BioNtech cho biết sẽ nộp dữ liệu an toàn lên Cơ quan Quản lý Thực và Dược phẩm (FDA) Mỹ sớm để xin cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine xin này.

Thứ tự ưu tiên được tiêm vaccine

* Trong lúc Tổ chức Y tế thế giới mới đưa ra sườn hướng dẫn chung về đối tượng được ưu tiên tiêm vaccine, mỗi quốc gia lại có những tiêu chí khác nhau:

* Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) ban hành hồi cuối tháng trước đã xếp các cộng đồng người không chiếm đa số tại Mỹ, ví dụ người gốc Hoa, người Mỹ Latin và da đen, vào danh sách “dân số nguy cấp”.Các nhóm này cùng với những người làm việc trong các nhà tù, bệnh viện, cơ sở tâm thần, nhân viên y tế và người trên 65 tuổi có bệnh nền được CDC khuyến cáo “cân nhắc ưu tiên”. Đây vốn là những nhóm dễ bị tổn thương trong đại dịch.

* Ở Đức, Viện Khoa học quốc gia Đức, Viện Nghiên cứu và kiểm soát dịch bệnh Robert Koch cùng một cơ quan độc lập khác được giao nhiệm vụ xây dựng hướng dẫn tiêm ngừa vaccine. Theo Thủ tướng Đức Angela Merkel, nhân viên y tế, những người làm trong các dịch vụ công được tiêm trước.

* Pháp, Tây Ban Nha, Ý cũng quy định tương tự, nhân viên ngành y tế, người cao tuổi tác, có bệnh mãn tính được tiêm trước. Đặc biệt, Pháp cũng ưu tiên tiêm vaccine cho các tài xế taxi và tài xế xe riêng vì họ có nguy cơ tử vong cao hơn cả nhân viên y tế, nhân viên cửa hàng bán lẻ, trường học và các ngành có tiếp xúc công chúng nhiều.

BÀN VÀ KẾT LUẬN

Nghiên cứu y khoa đang có xu hướng diễn ra nhiều hơn ở những nước đang phát triển, bởi hệ thống luật ở các nước này còn lỏng lẻo. Theo TS Amar Jesani (Ấn Độ), nhiều công ty dược phẩm không ngần ngại lách luật bởi ở những nước đang phát triển để chi phí sản xuất giảm từ 50% đến 75%; và hai phần ba số thử nghiệm y khoa sẽ diễn ra ở Ấn Độ trong mười năm tới.

Trong lịch sử, thế giới đã có nhiều vụ thử nghiệm thuốc, vaccine vi phạm y đức nghiêm trọng. Điển hình nhất là vụ thử nghiệm vaccine viêm gan siêu vi trên trẻ em và thanh niên khuyết tật tâm thần ở trường Willowbrook, đảo Staten, New York, và vụ thử nghiệm điều trị bệnh giang mai tại Tuskegee, Alabama. Ở hai nơi này, những nhà nghiên cứu, giáo sư, tiến sĩ, bác sĩ nổi tiếng đã bí mật dùng con người làm vật thí nghiệm như chuột lang !!!

Theo WHO, đến đầu tháng, có đến 321 loại vaccine ngừa COVID-19 đang được nghiên cứu, phát triển. Trong đó, có 47 vaccine đang được thử nghiệm lâm sàng, gồm 10 dự án lâm sàng giai đoạn 3 trên hàng chục ngàn người tình nguyện, và 37 dự án ở giai đoạn 1 và 2. Trong 4 vaccine hiệu lực cao là BNT162B2 của Pfizer&BioNtech (Đức&Mỹ), mRNA1273 của Moderna (Mỹ), Sputnik V (Nga) và CoronaVac của Sinovac Biotech (Trung Quốc), cũng chỉ có 2 loại BNT162B2 và mRNA1273 là đã được thử nghiệm lâm sàng đầy đủ. Trung Quốc và Nga sử dụng theo “chế độ khẩn cấp”. TS Marie-Paule Kieny, Chuyên gia virus và tiêm chủng học, Chủ tịch Ủy ban Khoa học về vaccine COVID-19 của Bộ Y tế Pháp, Giám đốc Viện Nghiên cứu sức khỏe và y học quốc gia Pháp (INSERM), nguyên Trợ lý TGĐ Tổ chức Y tế thế giới (WHO) từ năm 2011-2017, cho rằng “Các vaccine BNT162B2 và mRNA1273 có hiệu quả là một thông tin rất tốt, giúp chúng ta lạc quan nhìn về tương lai. Dù vậy, chúng ta vẫn chưa biết một số thông số rất quan trọng là tính hiệu quả kéo dài được bao lâu ? và Các vaccine có bảo vệ tốt người cao tuổi hay không?”

Việt Nam chúng ta công ty Nanogen, với công nghệ tái tổ hợp protein, cũng đang phát triển vaccine ngừa COVID-19. Sau thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột và khỉ, Nanogen dự kiến sẽ tiêm thử nghiệm trên người giai đoạn 1 vào tháng 12/2020 này.

Vaccine là sinh phẩm rất đặc biệt, sử dụng cho cả trăm triệu người. Do đó, trong sản xuất, sử dụng cần tuân thủ nghiệm ngặt về y học lẫn y đức. Theo đó, hết sức lưu ý: (1) Không sử dụng các loại vaccine độ an toàn không cao, tính mạng bệnh nhân bị ảnh hưởng; (2) Vì bệnh dịch thường bùng phát ở những nơi có hệ thống y tế kém, do đó cần lưu ý hiệu quả vaccine sẽ không đồng đều như nhau; và (3) Cảnh giác rằng, đôi khi thử nghiệm lâm sàng có thể đi ngược với nỗ lực kiểm soát đợt bùng phát dịch.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] Mỹ: Những dự án thử nghiệm khoa học vô nhân đạo trên con người

http://antg.cand.com.vn/Ho-so-mat/My-Nhung-du-an-thu-nghiem-khoa-hoc-vo-nhan-dao-tren-con-nguoi-300609/

[2] Cuộc thử nghiệm vaccine gây tranh cãi trong lịch sử

https://vnexpress.net/cuoc-thu-nghiem-vaccine-gay-tranh-cai-trong-lich-su-4191792.html

[3] Nghiên cứu bệnh giang mai phi nhân tính trong thế kỷ20

https://kienthuc.net.vn/giai-ma/nghien-cuu-benh-giang-mai-phi-nhan-tinh-trong-tk20-397314.html

[4] Cuộc thử nghiệm vaccine gây tranh cãi trong lịch sử

https://24hmoney.vn/news/cuoc-thu-nghiem-vaccine-gay-tranh-cai-trong-lich-su-c28a685429.html

[5] Thí Nghiệm Giang Mai ở Tuskegee

https://www.facebook.com/notes/khoa-h%E1%BB%8Dc-v%C3%A0-c%C3%B4ng-ngh%E1%BB%87-sinh-h%E1%BB%8Dc/nh%E1%BB%AFng-v%E1%BB%A5-%C3%A1n-y-sinh-k%E1%BB%B3-1-th%C3%AD-nghi%E1%BB%87m-giang-mai-%E1%BB%9F-tuskegee/739357566153142/

[6] Bác sĩ quan sát hơn 600 bệnh nhân chết dần