PHÁT TRIỂN VẮC XIN NGỪA nCoV: THẾ NÀO ? BAO LÂU ?

Hiện tại, nhiều viện nghiên cứu, hãng dược phẩm, đang chạy đua phát triển, sản xuất vắc-xin chủng ngừa COVID-19. Theo thống kê của WHO, có đến gần cả trăm loại vắc xin đang được thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật và lâm sàng trên người. Ở Việt Nam, vắc xin ngừa SARS-CoV-2 đang được thử nghiệm trên chuột.

Tòa soạn, giới thiệu bài viết này để quý độc giả có một tổng quan về quy trình phát triển vắc xin phòng bệnh.

Quy trình phát triển vắc xin

Phát triển một vắc xin thường phải đi qua các bước cơ bản sau:

Bước1 Phân lập và nuôi cấy được virus

Nhờ phân lập và nuôi cấy được virus gây bệnh, các nhà khoa học mới tìm hiểu được cấu trúc, các nhân lên, đặc biệt là biết được yếu tố, protein có tính kháng nguyên… Đây là bước đầu cơ bản để thiết kế một kế hoạch khoa học cho cả quy trình sản xuất, bắt đầu từ một nhiễm trùng “mô phỏng” bắt chước một trường hợp nhiễm bệnh thật sự.

Bước 2 Thử nghiệm tiền lâm sàng

Sau khi sản xuất, trước khi thử nghiệm trên người, vắc-xin mới sẽ trải qua quá trình điều tra cẩn thận trong phòng thí nghiệm, sau đó là thử nghiệm trên động vật.

Vắc-xin tiềm năng sẽ được kiểm tra kỹ lưỡng để đảm bảo độ tinh khiết cần thiết và khả năng kích thích miễn dịch thích hợp. Hiệu quả của việc thêm bất kỳ hệ thống bổ trợ nào cũng sẽ được đánh giá. Các thử nghiệm trên động vật này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định, hướng dẫn của cơ quan quản lý.

Bước 3 Thử nghiệm lâm sàng

Sau thử nghiệm tiền lâm sàng, vắc xin mới được đưa vào thử nghiệm lâm sàng, trực tiếp trên cơ thể con người qua 3 giai đoạn:

* Giai đoạn 1 Thử nghiệm ở một nhóm rất nhỏ, đôi khi chỉ khoảng 5-6 người, giúp loại bỏ các vấn đề an toàn chính và tìm ra liều lượng phù hợp cho bước tiếp theo trong quy trình thử nghiệm.

* Giai đoạn II Tiêm vắc-xin cho nhiều người hơn, từ 100 đến 200 người, có khi thử nghiệm đến cả 1000 người. Tại thời điểm này, các nhà nghiên cứu muốn xem liệu vắc-xin có đáp ứng miễn dịch phù hợp hay không và theo dõi bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra.

* Giai đoạn III Thường có cả chục ngàn tình nguyện viên khỏe mạnh để nhà sản xuất có cơ hội nhận định tốt hơn về hiệu quả cũng như các vấn đề hiếm gặp không xuất hiện trong giai đoạn II, để quyết định cho việc đưa vắc-xin vào sử dụng đại trà để ngăn ngừa bệnh.

Bước 4 Phê duyệt-chấp thuận

Tất cả thông tin và dữ liệu được thu thập trong quá trình phát triển và thử nghiệm vắc-xin mới phải được trình cho các cơ quan quản lý có liên quan ở cấp khu vực và cấp quốc gia. Giải trình tất cả các câu hỏi của các nhà quản lý phải được trả lời đầy đủ để đảm bảo tính thống nhất của các tiêu chuẩn.

Bước 5 Theo dõi-hậu đánh giá

Sau khi ra thị trường, vắc xin tiếp tục được theo dõi chặt chẽ ở các cấp độ khác nhau để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của nó chặt chẽ và thực tế. Việc theo dõi, đánh giá lâu dài, liên tục cũng là một điều kiện do các cơ quan quản lý cập nhật hiệu quả và cho phép sử dụng vắc-xin rộng rãi hơn so với đánh giá đầu tiên.

Những vắc xin ngừa virus đã được sản xuất

Thời gian nghiên cứu

Vì quá trình sản xuất phức tạp và nhiều trình tự như trên, một vắc xin mới từ khi lên kế hoạch thực hiện đến khi được chấp thuận cho sử dụng đại trà cần khá nhiều thời gian.

Theo thống kê y học, với 27 loại vắc xin phòng bệnh lây nhiễm đã được chấp thuận dùng đại trà hiện nay, thời gian để phát triển một vắc xin là 27 ± 17,7 năm (4-68 năm), có những vắc xin như HIV, Sốt rét vẫn chưa hoàn thành [6].

Hiện nay, với sự tiến bộ của công nghệ gene, di truyền, thời gian để phát triển một vắc xin phòng bệnh giảm xuống rất nhiều, nhưng ít nhất cũng cần khoảng một năm. Ví dụ: Năm 2002-2003 dịch SARS xảy ra, các nhà khoa học phải mất 20 tháng sau mới có vắc-xin thử nghiệm trên người khi dịch bệnh đã được kiểm soát; Năm 2015 dịch Zika bùng phát, các nhà khoa học cũng mất khoảng 6 tháng để phát triển được vắc-xin cho virus này.

Sẽ sớm có vắc xin ngừa 2019-nCoV ?

Sau khi nhiều quốc gia thông báo đã phân lập và nuôi cấy thành công Coronavirus 2019-nCoV: Trung Quốc (10/01/2020), Úc (29/01), Pháp (31/01), Nhật (01/02), Việt Nam (07/02)…nhiều viện nghiên cứu, hãng dược phẩm đã nhanh chóng chạy đua sản xuất vắc-xin cho loại virus nguy hiểm này, với nhiều tuyên bố “có cánh”…

Liên minh đổi mới chống dịch bệnh (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI), Mỹ, tài trợ cho hai công ty Inovio Pharmaceuticals Inc. San Diego, và Moderna Inc, Massachusetts, thông báo rằng vắc-xin của họ có thể sẵn sàng tiến hành thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật trong vòng 1 tháng và thử nghiệm lâm sàng trên người trong 3 tháng tới. Công ty Inovio còn cho biết, nếu thử nghiệm lâm sàng ban đầu (giai đoạn I) trên người thành công thì sẽ thử nghiệm lớn hơn vào cuối năm ngay tại Trung Quốc.

Nhóm nghiên cứu ĐH Queensland, Úc, đặt mục tiêu có vắc-xin thử nghiệm trên người trong 16 tuần nữa.

Ngày 28/1, GS Viên Quốc Dũng, ĐH Hồng Kông, cho biết nhóm nghiên cứu của ông đã sản xuất được vắc xin ngừa nCoV nhưng cần nhiều tháng để thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật, và ít nhất một năm để thử nghiệm lâm sàng trên người.

Nhóm nghiên cứu của GS Robin Shattock, ĐH St Mary Imperial, Anh, cho biết họ đã tạo ra vắc-xin với virus corona trong phòng thí nghiệm. Vắc-xin này sẽ được thí nghiệm trên động vật vào ngày 10/02, và nếu thành công đưa vào thí nghiệm lâm sàng vào đầu tháng 6/2020 này.

Đôi điều bàn luận

Về lý thuyết, khi đã phân lập và nuôi cấy thành công mầm bệnh, con người đã qua được bước quan trọng đầu tiên: xác định được kháng nguyên để tạo vắc xin tương ứng. Với sự tiến bộ trong công nghệ gene, đoạn axit nucleic mã hoá cho protein của virus có khả năng kích hoạt hệ miễn dịch trong cơ thể người mà không gây bệnh cho người được tiêm vắc-xin khiến việc sản xuất nhanh hơn rất nhiều, chỉ cần biết trình tự hệ gen của virus mà không cần thực hiện trên mẫu virus thật. Bà Kate Broderick, dẫn đầu dự án sản xuất vắc-xin 2019-nCoV của Inovio tuyên bố, chỉ 3 giờ sau khi Trung Quốc cung cấp trình tự hệ gen công ty đã có thể thiết kế sản xuất vắc-xin !

Nhưng trong thực tế, chỉ khoảng 22% vắc-xin được phát triển thành công, nghĩa là đến 4,5 nghiên cứu thất bại mới có 1 vắc-xin khả thi [6], và nhiều mầm bệnh đã được xác định, dày công nghiên cứu, đến nay vẫn chưa phát triển được vắc xin phòng bệnh. Điển hình là các bệnh sốt rét, HIV, Ebola.

Theo GS Nguyễn Văn Tuấn, ĐH New South Wale, Úc, hiện nay đã có đến 4 chủng coronavirus sống chung với con người và gây ra cảm cúm mỗi năm, và có thể chúng ta phải chấp nhận sống chung nCoV như là thành viên thứ 5 của họ coronavirus này.

Do đó, trong khi chờ đợi sự ra đời của vắc xin đặc hiệu, cần:

Nghiêm chỉnh chấp hành các quy định về giãn cách xã hội và cách ly bệnh nhiễm.
Chủ động áp dụng các cách thức chung phòng ngừa lây nhiễm virus: Vệ sinh cá nhân và môi trường (rửa tay, mặt, súc miệng, lau sạch bàn ghế, đồ dùng cá nhân, gia đình …); Tránh lây nhiễm với khẩu trang, găng tay, kiếng mắt…), Tăng cường sức đề kháng (thực phẩm, vitamin C…), và Thường xuyên cập nhật các hướng dẫn của các cơ quan y tế.